1，医疗有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等
2，医疗无源产品相关
1，表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2，外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
3，植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
医疗器械关系人类的健康和安全，其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。深圳华通威是国内较早的从事有源医疗器械的米乐m6app官网下载的第三方实验室，长期的为国内外的医疗器械制造商提供的产品米乐m6app官网下载服务。
1，测试项目
常规安全测试：
温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
电磁兼容测试：
电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
产品特殊标准的测试：
例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
体外细胞毒性试验
鼠伤寒沙门氏菌回复突
变试验
致敏试验
基因突变试验
血栓形成试验
皮肤刺激试验
皮内刺激试验
凝血试验
急性全身毒性试验
亚急性全身毒性试验
血小板粘附试验
补体激活试验
亚慢性全身毒性试验
慢性全身毒性试验
肌肉植入试验
溶血试验
热源试验
染色体畸变试验
骨植入试验
骨髓微核试验
材料特征分析
皮下植入试验
内毒素物理、化学性能米乐m6app官网下载
包装验证
清洁消毒验证
生物安全评价
临床前功能评价
1、有源 | EMC、安规、性能、环境：
序号
产品/产品类别
米乐m6app官网下载标准（方法）名称及编号
1
医用电气设备电磁兼容要求
IEC/EN 60601-1-2；YY0505
2
医用电气设备安全要求
IEC/EN 60601-1；GB 9706.1
ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1
3
家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统
IEC/EN 60601-1-11
4
高频电外科设备及其附件
IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4
5
神经和肌肉刺激器
IEC/EN 60601-2-10；YY0607
6
注射泵和控制器
IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27
7
心电图机
IEC/EN 60601-2-25；GB10793
8
心电监护设备
IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079
9
自动循环间接血压监护设备
EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1
IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670
10
有创血压监测设备
IEC 60601-2-34；YY0783
11
应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备
IEC/EN80601-2-35；YY 0834
12
超声波医疗诊断和监测设备
IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9
13
电子肌肉描记器和诱发反应设备
IEC/EN60601-2-40
14
手术台
IEC/EN 60601-2-46；YY0570
15
移动式心电描记系统
IEC/EN 60601-2-47; YY 0885
16
多功能病人监护设备
IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668
17
医用病床
IEC/EN 60601-2-52；YY0571
18
牙科设备
IEC/EN 60601-2-60
19
医用脉动光电血氧计设备
ISO80601-2-61；YY 0784
20
助听器和助听系统
IEC/EN 60601-2-66
21
人体体温监测设备的特殊要求
EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5
ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59
ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1
22
医用供给单元（吊桥、吊塔）
ISO11197
23
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T14710
24
测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求
IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6
GB/T18268.1；GB/T18268.26
25
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
IEC/EN 61010-1；GB4793.1
26
实验室诊断(IVD)医疗设备
IEC/EN 61010-2-101；YY 0648
27
材料加热用实验设备
IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6
28
用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备
IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9
…
…
…
2、无源 | 生物相容性：
序号
项目
标准
1
体外细胞毒性试验
ISO10993-5，GB16886.5
2
致敏试验
ISO10993-10，GB16886.10
3
皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验
ISO10993-10，GB16886.10
4
刺激试验
ISO10993-23
5
急性全身毒性试验
ISO10993-11，GB16886.11
6
亚急性全身毒性试验
ISO10993-11，GB16886.11
7
亚慢性全身毒性试验
ISO10993-11，GB16886.11
8
慢性全身毒性试验
ISO10993-11，GB16886.11
9
热源试验
ISO10993-11，GB16886.11
10
染色体畸变试验
ISO10993-3，GB16886.3
11
微核试验
ISO10993-3，GB16886.3
12
基因突变试验
ISO10993-3，GB16886.3
13
Ames试验
ISO10993-3，GB16886.3
14
血栓形成试验
ISO10993-4，GB16886.4
15
凝血试验
ISO10993-4，GB16886.4
16
血小板粘附试验
ISO10993-4，GB16886.4
17
补体激活试验
ISO10993-4，GB16886.4
18
溶血试验
ISO10993-4，GB16886.4
19
肌肉植入试验
ISO10993-6，GB16886.6
20
皮下植入试验
ISO10993-6，GB16886.6
21
骨植入试验
ISO10993-6，GB16886.6
22
材料特征分析
ISO10993-18
…
…
…
可为客户申请：
中国CFDA注册、SRRC、电商m6米乐app官网下载、CCC认证、CQC认证、台湾TFDA、美国FDA注册、FCC、无线共存、UL，欧盟CE认证、RED认证、RoHS、WEEE、REACH， 巴西INMETRO认证、ANVISA注册、ANATEL认证，澳大利亚TGA认证、RCM认证，加拿大CSA认证，日本MIC认证，韩国KFDA认证、KC认证，机械设备CE认证等
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电磁兼容测试的整改方案。
国内医疗器械注册通用标准和特殊产品标准的摸底测试。
3，Q&A
Q: 医疗器械产品的米乐m6app官网下载周期多久？
A：产品不同的供电类型以及是否涉及特殊标准决定产品的测试周期，常规米乐m6app官网下载周期范围为4周至8周。。
其它补充：
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