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    适用产品 / Applicable Products

    1,有源产品相关

    多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等


    具体产品可拨打400-963-0755,移动端可直接点击下方在线咨询或者电话沟通


    2,无源产品相关


    1,表面接触器械

    电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等     

    接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

    用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

    2,外部接入器械

    输血、输液器、延长器、转移器等

    腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

    血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

    3,植入器械

    矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

    起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

    生物相容性

    米乐m6app官网下载介绍 / Inspection Introduction

    医疗器械关系人类的健康和安全,其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。深圳华通威是国内较早的从事有源医疗器械米乐m6app官网下载的第三方实验室,长期的为国内外的医疗器械制造商提供的医用产品米乐m6app官网下载服务。


    1,测试项目 

    常规安全测试:

    温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。


    电磁兼容测试:

    电源端子骚扰电压,辐射骚扰,谐波电流,电压波动和闪烁,静电放电抗扰度,射频辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,射频传导抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。


    产品特殊标准的测试:

    例如:血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等,以及监护,神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。


    生物相容性:

    鼠伤寒沙门氏菌回复突

    变试验

    致敏试验

    基因突变试验

    血栓形成试验

    皮肤刺激试验

    皮内刺激试验

    凝血试验

    急性全身毒性试验

    亚急性全身毒性试验

    血小板粘附试验

    补体激活试验

    亚慢性全身毒性试验

    慢性全身毒性试验

    肌肉植入试验

    溶血试验

    热源试验

    染色体畸变试验

    骨植入试验

    骨髓微核试验

    材料特征分析

    皮下植入试验

     


    内毒素物理、化学性能米乐m6app官网下载
    包装验证
    清洁消毒验证
    生物安全评价

    临床前功能评价


    米乐m6app官网下载标准 / Testing Standardn

    1、有源 | EMC、安规、性能、环境: 

    序号

    产品/产品类别

    米乐m6app官网下载标准(方法)名称及编号

    1

    医用电气设备电磁兼容要求

    IEC/EN 60601-1-2;YY0505

    2

    医用电气设备安全要求

    IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

    ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

    3

    家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统

    IEC/EN 60601-1-11

    4

    高频电外科设备及其附件

    IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

    5

    神经和肌肉刺激器

    IEC/EN 60601-2-10;YY0607

    6

    注射泵和控制器

    IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

    7

    心电图机

    IEC/EN 60601-2-25;GB10793

    8

    心电监护设备

    IEC/EN 60601-2-27;EC13GB9706.25YY1079

    9

    自动循环间接血压监护设备

    EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

    IEC/EN 80601-2-30; YY0667YY 0670

    10

    有创血压监测设备

    IEC 60601-2-34;YY0783

    11

    应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备

    IEC/EN80601-2-35;YY 0834

    12

    超声波医疗诊断和监测设备

    IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

    13

    电子肌肉描记器和诱发反应设备

    IEC/EN60601-2-40

    14

    手术台

    IEC/EN 60601-2-46;YY0570

    15

    移动式心电描记系统

    IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

    16

    多功能病人监护设备

    IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

    17

    医用病床

    IEC/EN 60601-2-52;YY0571

    18

    牙科设备

    IEC/EN 60601-2-60

    19

    医用脉动光电血氧计设备

    ISO80601-2-61;YY 0784

    20

    助听器和助听系统

    IEC/EN 60601-2-66

    21

    人体体温监测设备的特殊要求

    EN12470-3;EN12470-4EN12470-5

    ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

    ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

    22

    医用供给单元(吊桥、吊塔)

    ISO11197

    23

    医用电气设备环境要求及试验方法

    GB/T14710

    24

    测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求

    IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

    GB/T18268.1;GB/T18268.26

    25

    测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

    IEC/EN 61010-1;GB4793.1

    26

    实验室诊断(IVD)医疗设备

    IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

    27

    材料加热用实验设备

    IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

    28

    用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备

    IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9



    2、无源 | 生物相容性:


    序号

    项目

    标准

    1

    体外细胞毒性试验

    ISO10993-5GB16886.5

    2

    致敏试验

    ISO10993-10GB16886.10

    3

    皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

    ISO10993-10GB16886.10

    4

    刺激试验

    ISO10993-23

    5

    急性全身毒性试验

    ISO10993-11GB16886.11

    6

    亚急性全身毒性试验

    ISO10993-11GB16886.11

    7

    亚慢性全身毒性试验

    ISO10993-11GB16886.11

    8

    慢性全身毒性试验

    ISO10993-11GB16886.11

    9

    热源试验

    ISO10993-11GB16886.11

    10

    染色体畸变试验

    ISO10993-3GB16886.3

    11

    微核试验

    ISO10993-3GB16886.3

    12

    基因突变试验

    ISO10993-3GB16886.3

    13

    Ames试验

    ISO10993-3GB16886.3

    14

    血栓形成试验

    ISO10993-4GB16886.4

    15

    凝血试验

    ISO10993-4GB16886.4

    16

    血小板粘附试验

    ISO10993-4GB16886.4

    17

    补体激活试验

    ISO10993-4GB16886.4

    18

    溶血试验

    ISO10993-4GB16886.4

    19

    肌肉植入试验

    ISO10993-6GB16886.6

    20

    皮下植入试验

    ISO10993-6GB16886.6

    21

    骨植入试验

    ISO10993-6GB16886.6

    22

    材料特征分析

    ISO10993-18


    我司可为医疗客户申请:


    医疗器械CFDA注册、SRRC、电商m6米乐app官网下载、CCC认证、CQC认证、台湾TFDA、美国FDA注册、FCC、无线共存、UL,欧盟CE认证、RED认证、RoHS、WEEE、REACH, 巴西INMETRO认证、ANVISA注册、ANATEL认证,澳大利亚TGA认证、RCM认证,加拿大CSA认证,日本MIC认证,韩国KFDA认证、KC认证,机械设备CE认证等


    其他 / Other

    1,服务优势

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    2,华通威解决方案

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    3,Q&A

    Q: 医疗器械产品的米乐m6app官网下载周期多久?

    A:产品不同的供电类型以及是否涉及特殊标准决定产品的测试周期,常规米乐m6app官网下载周期范围为4周至8周。



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